GMP Стандарт- Надлежащая производственная практика

Стандарт GMP - Надлежащая производственная практика - система норм, правил и указаний в отношении производства:

лекарственных средств
медицинских устройств
изделий диагностического назначения
продуктов питания
пищевых добавок
активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время, стандарт GMP представляет собой целостный подход к регулированию и оценке параметров производства и лабораторных проверок.

Что такое GMP?

Стандарт GMP был разработан в 1963 г. ВОЗ, как фундаментальный элемент обеспечения качества фармацевтических препаратов, а именно правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств. GMP впервые был применен в США. Первый международный документ, посвященный данным стандартам, был принят в 1967 г., а уже к 1969 г. была принята резолюция ВОЗ, предписывающая всем странам применять и соблюдать стандарт производства фармацевтических препаратов.

В настоящее время существует стандарт GMP для стран Европейского Союза, для стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии (АСЕАН), для стран – участниц Соглашения по фармацевтическому контролю. Подобного рода документы существуют и в национальных системах более чем в 40 государствах мира.

В международной практике сертификат GMP является основным документом, на основании которого выдается лицензия на конкретный фармацевтический продукт. Сертификат GMP означает, что лекарство было выпущено в строгом соответствии с прописанными в заявлении на получение сертификата технологическими требованиями, а также должным образом упаковано, что дает гарантии сохранения всех свойств на протяжении срока годности продукта. Из определения ВОЗ следует, что надлежащая производственная практика – это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и находится под постоянным контролем качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией. Стандарт GMP предназначен, в первую очередь, для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции.

Стандарты GMP, необходимы для:

обеспечения качества лекарственных средств;
проектирования предприятий и организации производства лекарств;
разработки систем качества на предприятиях;
регламентации производства;
проведения процедуры сертификации препаратов;
проведения оценки уполномоченными органами предприятий-производителей, а также дистрибьюторов в целях выдачи лицензий на производство и торговлю.

Преимущества получения сертификата GMP для производителя:

стабилизация качества производимого продукта;
повышение конкурентоспособности продукции;
получение преференций при участии в тендерах;
возможность выхода на зарубежные рынки.

Срок действия сертификата составляет 5 лет с момента его получения, а соответствие производства данным стандартам регулярно подтверждается инспектированием. Проведение независимого инспектирования является одним из ключевых элементов обеспечения качества фармацевтического продукта. Поскольку контроль за соблюдением качества продукции осуществляется уполномоченными государственными органами в каждой стране, которая официально признает стандарты GMP.

Ведущие мировые компании при производстве фармацевтической продукции неизменно руководствуются стандартом GMP. Требования к производству лекарственной продукции в соответствии с правилами GMP и национальными руководствами по GMP, как правило, регулируются нормами национального законодательства, однако правила, которыми руководствуются компании, оказываются порой более жесткими, чем официально закрепленные на государственном уровне.

АО «Рафарма»:

Производство спроектировано и построено в полном соответствии со стандартом GMP Евросоюза.
Контролем качества производства лекарственных препаратов руководит уполномоченное лицо Министерства здравоохранения РФ.
Результативность системы менеджмента качества непрерывно совершенствуется в соответствии со стандартом GMP.