- входной контроль;

- межоперационный контроль;

- приемо-сдаточный контроль;

- валидационные и квалификационные работы;

- формирование заявок и бюджетирование в 1С;

- умение работать с Договорами.

Проведение испытаний методами ВЭЖХ, ГХ, УФ-спектрофотометрии, ТСХ, ИК-спектрометрии, титриметрии;

Обработка и интерпретация результатов анализа;

Калибровка лабораторного оборудования;

Валидация аналитических методик;

Разработка документации (СОП);

Учет реактивов и стандартных образцов;

Умение работать с документацией;

Контроль работы лаборантов химического анализа.

Уборка административно-бытового корпуса;

Приготовление и использование моющих и дезинфицирующих растворов;

Транспортировка отходов и мусора из помещений АБК в установленное место на территории компании.

Перемещение материальных ценностей к местам хранения вручную или при помощи механизмов (гидравлическая тележка);

Раскладка (сортировка) их по видам, по назначению;

Размещение в местах, отведенных для хранения;

Выполнение распоряжений непосредственного руководителя;

Соблюдение правил и норм, действующих на предприятии;

Транспортировка технологических отходов к месту временного размещения и утилизации.

Выполнять задания в соответствии с производственным планом участка;

Проводить подготовку производственных помещений, основного и вспомогательного оборудования к работе, выполняя установленные правила;

Соблюдать правила трудовой дисциплины, подготовки, поведения и работы персонала;

Контролировать соответствие упаковочных материалов упаковываемой продукции;

Контролировать правильное нанесение номеров серий и срока годности лекарственного средства;

Снабжать каждый поддон с готовой продукцией маркировочной этикеткой с указанием наименования препарата, номера серии, количества продукции в тысячах упаковок, даты изготовления и подписи. За выполненную работу расписываться в маршрутной карте.

По окончании работы проводить очистку, мойку, и дезинфицирующую обработку оборудования и помещения;

Соблюдать правила и выполнять требования нормативной документации по охране труда и экологической безопасности и производственной санитарии;

Повышать свою квалификацию в соответствии с программой теоретического и производственного обучения персонала;

Выполнять приказы и распоряжения по предприятию/цеху и должностную инструкцию;

Соблюдать требования, регламентированные "Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС". Утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №77;

В случае выявления угрозы качества лекарственного препарата незамедлительно сообщить руководству;

Вести четкие записи: протоколах упаковки, технологических журналах, протоколах очистки, в этикетках статуса помещений и оборудования.

Выполнять такелажные работы по перемещению оборудования и его узлов в рабочей зоне при помощи простых средств механизации.

Выполнять разборку сборку, ремонт, сборку и установку трубопроводов, арматуры, компенсаторов диаметром до 300 мм, подъемно- транспортного оборудования и металлоконструкций.

Изготавливать прокладки сложной конфигурации.

Выполнять ремонт тепловых сетей, производить разборку, ремонт, сборку и установку трубопроводов. Проводить ремонт вентилей, аппаратуры.

Производить осмотр, обслуживание, текущий ремонт запорной и регулирующей арматуры, спускных и воздушных кранов, опор, металлоконструкций, сооружений тепловых сетей.

Поддерживать чистоту на рабочем месте, при необходимости производить уборку рабочего места, обслуживаемого и закрепленного оборудования, соблюдает требования санитарно-гигиенических норм.

Делать записи в оперативном журнале, журнале учета дефектов и неполадок, журнале распоряжений.

Ежедневно следить за расходом газа и записывать показания счетчиков котельной, экономить энергоресурсы.

Принимать все необходимые меры по бесперебойному обеспечению производства паром в необходимом количестве и в установленных параметрах.

Осматривать и подготавливать котельный агрегат к работе.

Производить пуск котельного агрегата в работу.

Останавливать и прекращать работу котельного агрегата.

Производить аварийную остановку, и управлять работой котельного агрегата в аварийном режиме.

Эксплуатировать и обслуживать трубопроводы пара и горячей воды.

Эксплуатировать и обслуживать вспомогательное оборудование котельной.

Организация и контроль технологического процесса;

Контролировать потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции;

Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций производства лекарственных средств;

Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации;

Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса;

Контроль в процессе производства с целью проверки соответствия промежуточности продукции и готовой продукции заданным требованиям;

Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса;

Повышать свою квалификацию в соответствии с программой теоретического и производственного обучения персонала;

Соблюдать правила внутреннего трудового распорядка;

Соблюдать правила по охране труда, противопожарной безопасности и производственной санитарии.

Ответственность за энергохозяйство;

Организация работ по эксплуатации энергетического оборудования, газового хозяйства, ОПО, котельной;

Контроль расходования энергоресурсов;

Составление, реализация планов по экономии энергоресурсов;

Составление планов работ участков котельной ТВС , электроснабжения. контроль выполнения;

Осмотр энергоустановок, составление дефектных ведомостей;

Заключение договоров с подрядными организациями на проведение ремонтов энергетического оборудования, испытаний;

Контроль за работой подрядных организаций;

Оформление актов КС 2, КС 3;

Составление аварийного запаса для энергохозяйства;

Актуализация инструкций по охране труда, инструкций по эксплуатации энергооборудования;

Обучение персонала.

Составление и согласование договоров, внутренних документов;

Составление юр. заключений по вопросам, связанным с текущей хоз. деятельностью Компании;

Ведение претензионной работы;

Представление интересов Компании во взаимодействии с регуляторными органами и в судах.

Среднее профессиональное образование;

Опыт работы от 1 года на тепловых пунктах, котельной, ТЭЦ, слесарем ремонтником;

Опыт в проведение ремонтных работ по замене, ремонту запорной арматуры, участков трубопровода, регуляторов давления;

Умение пользоваться ручным электроинструментом;

Ответственность;

Исполнительность;

Коммуникабельность.

Выполнять ремонт и наладку инструмента;

Выполнять такелажные работы по перемещению оборудования и его узлов в рабочей зоне при помощи простых средств механизации;

Выполнять разборку, ремонт, сборку и установку трубопроводов, арматуры, компенсаторов диаметром до 300 мм, подъемно-транспортного оборудования и металлоконструкций;

Изготавливать прокладки сложной конфигурации;

Выполнять ремонт тепловых сетей, производить разборку, ремонт, сборку и установку трубопроводов;

Проводить ремонт вентилей, аппаратуры;

Производить осмотр, обслуживание, текущий ремонт запорной и регулирующей арматуры, спускных и воздушных кранов, опор, металлоконструкций, сооружений тепловых сетей;

Поддерживать чистоту на рабочем месте, при необходимости производить уборку рабочего места, обслуживаемого и закрепленного оборудования, соблюдает требования санитарно-гигиенических норм;

Делать записи в оперативном журнале, журнале учета дефектов

Знать и соблюдать законодательные, нормативно-правовые акты РФ, требования к производству лекарственных средств, в том числе:

- Федеральный закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 03.07.2016);

- Требования Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 77;

- Приказ № 646н Минздрава от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,

- Правила надлежащей производственной практики ЕС (GМР EU, Good Manufacturing Practice);

Принимать участие в трансфере препаратов, переносимых с российских и иностранных площадок на производственные мощности предприятия;

Разрабатывать технические задания по проведению модернизации производственных участков, на приобретение нового технологического оборудования;

Участвовать в приемке нового оборудования, оснастки, в составлении актов приемки;

Изучать НД и проектную документацию от иностранных проектировщиков, производителей оборудования, вести переговоры с зарубежными партнерами при трансфере технологий;

Разрабатывать предложения по совершенствованию технологических процессов и организации производства для препаратов, переносимых с российских и иностранных площадок на производственные мощности предприятия;

Контролировать и координировать работу по технологической подготовке производства с целью выполнения графиков по трансферу препаратов и получения продукции надлежащего качества в соответствии с требованиями нормативной документации и национальных правил производства лекарственных средств;

Организовывать проведение валидационных мероприятий в производственных цехах согласно валидационному мастер-файлу;

Организовывать обучение и повышение квалификации рабочих и инженерно-технических работников, обеспечивать постоянное совершенствование подготовки персонала;

Участвовать в аттестационных комиссиях по проверке знаний персонала;

Участвовать в работе само инспекций и аудитов;

Осуществлять контроль выполнения правил и норм по охране труда, промышленной и пожарной безопасности, производственной санитарии, экологической безопасности в производственных цехах;

Контролировать рациональное и эффективное использование сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, производственных мощностей, разрабатывать и вносить на рассмотрение директору по производству предложения по экономии сырья и материалов, рационального использования ресурсов;

Выполнять требования распоряжений, приказов, инструкций, положений и других, нормативно-правовых актов предприятия;

Принимать необходимые меры и координировать процесс своевременного и надлежащего решения возникающих проблем, в пределах своих должностных обязанностей;

Информировать директора по производству о нестандартных, чрезвычайных ситуациях в деятельности производственных цехов.

Обеспечение сохранности вверенных материальных ценностей;

Обеспечение условий хранения согласно нормативным документам и в соответствии со стандартами GMP;

Обеспечение качественного (по количеству и качеству) приема и выдачи товаров;

Обеспечение надлежащей упаковки товара;

Организация и проведение погрузочно-разгрузочных работ на складе, набор и отпуск заявок в производство.

Участвовать в документационном обеспечении разработки и внедрения новых технологических процессов, оптимальных режимов производства, обеспечивающих выпуск качественных лекарственных средств;

Участвовать в разработке технологической документации;

Участвовать в разработке программ совершенствования организации труда, внедрения новой техники;

Участвовать в анализе причин брака, разработке мероприятий по их предупреждению и устранению;

Участвовать в проведении квалификации оборудования, валидации технологических процессов и методов контроля;

Анализировать сведения и подготавливать отчеты для главного технолога об имевших местах нарушениях требований регламентов и инструкций;

Организовывать испытания на производстве альтернативных видов сырья и материалов;

Осуществлять наработку препаратов для доклинических испытаний;

Осуществлять работы по трансферу технологий;

Осуществлять проверку документов, входящих в состав Досье на серию;

Осуществлять проведение внутренних проверок;

Осуществлять разработку документации по ведению технологических процессов.

Выполнять расчеты количества стандартного образца, материалов, реактивов для трансфера аналитических методик;

Готовит отдельные разделы регистрационного досье (разделы 3.2Р5, 3.2Р6);

Дорабатывать методы анализа (в т.ч. валидации) в части изменения стандартного образца, фильтров, проверки стабильности растворов;

Работать с методиками ВЭЖХ, ГХ, титрометрии, УФ, ИК, ТСХ;

Разрабатывать СОП, инструкции по используемым лабораторному и испытательному оборудованию, средствам измерения;

Готовить рабочие протоколы, планы отбора проб.

Проводить испытания исходного сырья, полупродуктов и готовой продукции по показателям "Стерильность", "Микробиологическая чистота", "Содержание бактериальных эндотоксинов", "Бионагрузка";

Оценивать результаты испытаний исходного сырья, полупродуктов и готовой продукции по показателям "Стерильность", "Микробиологическая чистота", "Содержание бактериальных эндотоксинов", "Бионагрузка";

Обрабатывать, оформлять и вносить результаты контроля в заполняемые формы (протоколы, отчеты);

Контроль микробиологического мониторинга производственной среды;

Разрабатывать ВНД (инструкции, СОП, протоколы и т.д.);

Расследовать причины получения несоответствующих требованиям спецификации результатов;

Проводить работы по квалификации и валидации лабораторного оборудования;

Обучать сотрудников (бактериологов, лаборантов);

Вести (контроль, хранение и культивирование) эталонных бактериальных культур;

Проводить работы по валидация аналитических методик;

Руководство функциональной группой на всех этапах подготовки и проведения испытаний.

Выполнять требования технологических инструкций, операционных процедур, инструкций по эксплуатации, требования GMP;

Осуществлять отвешивание материалов и полупродуктов в соответствии с маршрутной картой;

Производить загрузку полупродуктов и нерасфасованного продукта в соответствующее оборудование, выгрузку расфасованного продукта, отбор проб;

Осуществлять ведение процесса фасовки и упаковки нерасфасованных продуктов различных препаратов медицинского назначения (суппозиториев, таблеток и др.), соблюдение заданных параметров по показателям контрольно-измерительных приборов;

Осуществлять ведение маршрутных карт с фиксацией всех производимых операций;

Осуществлять учет расхода использованного сырья и выхода расфасованных и упакованных продуктов;

Осуществлять очистку, мойку и дезинфекцию оборудования и помещений;

Осуществлять подготовку обслуживаемого оборудования к ремонту, прием его из ремонта;

Выполнять приказы и распоряжения по филиалу.

Проводить наладку и регулирование технологического оборудование;

Проводить техническое обслуживание оборудования;

Осуществлять сборку оборудования после очистки;

Производить текущий ремонт и профилактический ремонт оборудования;

Определять износ, подгонку и замену отдельных узлов и блоков;

Проводить проверку отремонтированного оборудования в рабочем режиме;

Участвовать в испытании и запуске вновь вводимого оборудования.

Осуществлять процесс таблетирования продуктов для различных препаратов медицинского назначения (таблеток, таблеток-ядер) соблюдение заданных параметров по показаниям контрольно-измерительных приборов;

Соблюдать требование технологических инструкций/СОП на получение ГЛС, инструкций по эксплуатации оборудования;

Вести четкие записи в маршрутных картах, технологических журналах, четко заполнять маркировочные этикетки, этикетки статуса;

Строго соблюдать режимы работы оборудования, последовательность и правильность выполнения технологических операций для получения фармацевтических продуктов надлежащего качества;

Следить за наименованием препаратов, номерами серий, за состоянием технологического оборудования;

Осуществлять очистку мойку и дезинфицирующую обработку помещений;

Соблюдать правила и нормы охраны труда и техники безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии;

Выполнять приказы и распоряжения по предприятию;

Соблюдать требования приказа № 916 от 14.06.2013 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" ФЗ № 61 - ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

В случае выявления угрозы качества лекарственного препарата незамедлительно сообщить руководству.