Составление и согласование договоров, внутренних документов;

Составление юр. заключений по вопросам, связанным с текущей хоз. деятельностью Компании;

Ведение претензионной работы;

Представление интересов Компании во взаимодействии с регуляторными органами и в судах.

Разрабатывать документы, описывающие и регламентирующие: процессы производства; проведении валидации; проведение самоинспекции; процесс обучения персонала; процедуры разработки, согласования, утверждения, распространения, архивирования документов, оформления заполняемых форм; порядок получения информационных и регламентирующих документов и создания других общеорганизационных, административных документов;

Принимать участие в документационном обеспечении разработки и внедрения прогрессивных технологических процессов, оптимальных режимов производства, обеспечивающих выпуск качественных, эффективных и безопасных для потребителя лекарственных средств;

Участвовать в разработке технологических инструкций, маршрутных карт и другой технологической документации, вносить изменения в них в связи с корректировкой технологических процессов и режимов производства;

Взаимодействовать с персоналом структурных подразделений по вопросам связанным с производственной документацией;

Согласовывать разработанную документацию с подразделениями предприятия.

Участвовать в разработке программ совершенствования организации труда, внедрения новой техники, организационно-технических мероприятий по освоению современных производственных мощностей, совершенствованию технологии и контролировать их выполнение;

Принимать участие в анализе причин брака, разработке мероприятий по их предупреждению и устранению;

Организовывать и участвовать в проведении валидации оборудования, технологических процессов и методов контроля;

Проводить внутренние (самоинспекции) подразделений предприятия, осуществлять оформление и анализ документов по выполнению валидации, самоинспекции, планированию корректирующих действий и исправлению выявленных несоответствий;

Участвовать в работе комиссий по проведению самоинспекций;

Принимать непосредственное участие в составлении производственных отчетов;

Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация;

Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса;

Выполнять приказы и распоряжения по предприятию/цеху и должностную инструкцию;

Обеспечивать организацию производства и контроля лекарственных средств, регламентированные «Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС». Утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77. Рассматривать и согласовывать нормативно-технологическую документацию (регламенты, СОП, инструкции, нормы расхода и пр.).

Работать в программе 1С;

В случае выявления угрозы качества лекарственного препарата незамедлительно сообщать руководству;

Соблюдать требования охраны труда, пожарной безопасности;

Контролировать выполнение работниками участка производства ГЛФ требований охраны труда, пожарной безопасности.

Среднее профессиональное образование;

Опыт работы от 1 года на тепловых пунктах, котельной, ТЭЦ, слесарем ремонтником;

Опыт в проведение ремонтных работ по замене, ремонту запорной арматуры, участков трубопровода, регуляторов давления;

Умение пользоваться ручным электроинструментом;

Ответственность;

Исполнительность;

Коммуникабельность.

Выполнять ремонт и наладку инструмента;

Выполнять такелажные работы по перемещению оборудования и его узлов в рабочей зоне при помощи простых средств механизации;

Выполнять разборку, ремонт, сборку и установку трубопроводов, арматуры, компенсаторов диаметром до 300 мм, подъемно-транспортного оборудования и металлоконструкций;

Изготавливать прокладки сложной конфигурации;

Выполнять ремонт тепловых сетей, производить разборку, ремонт, сборку и установку трубопроводов;

Проводить ремонт вентилей, аппаратуры;

Производить осмотр, обслуживание, текущий ремонт запорной и регулирующей арматуры, спускных и воздушных кранов, опор, металлоконструкций, сооружений тепловых сетей;

Поддерживать чистоту на рабочем месте, при необходимости производить уборку рабочего места, обслуживаемого и закрепленного оборудования, соблюдает требования санитарно-гигиенических норм;

Делать записи в оперативном журнале, журнале учета дефектов

Знать и соблюдать законодательные, нормативно-правовые акты РФ, требования к производству лекарственных средств, в том числе:

- Федеральный закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 03.07.2016);

- Требования Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 77;

- Приказ № 646н Минздрава от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,

- Правила надлежащей производственной практики ЕС (GМР EU, Good Manufacturing Practice);

Принимать участие в трансфере препаратов, переносимых с российских и иностранных площадок на производственные мощности предприятия;

Разрабатывать технические задания по проведению модернизации производственных участков, на приобретение нового технологического оборудования;

Участвовать в приемке нового оборудования, оснастки, в составлении актов приемки;

Изучать НД и проектную документацию от иностранных проектировщиков, производителей оборудования, вести переговоры с зарубежными партнерами при трансфере технологий;

Разрабатывать предложения по совершенствованию технологических процессов и организации производства для препаратов, переносимых с российских и иностранных площадок на производственные мощности предприятия;

Контролировать и координировать работу по технологической подготовке производства с целью выполнения графиков по трансферу препаратов и получения продукции надлежащего качества в соответствии с требованиями нормативной документации и национальных правил производства лекарственных средств;

Организовывать проведение валидационных мероприятий в производственных цехах согласно валидационному мастер-файлу;

Организовывать обучение и повышение квалификации рабочих и инженерно-технических работников, обеспечивать постоянное совершенствование подготовки персонала;

Участвовать в аттестационных комиссиях по проверке знаний персонала;

Участвовать в работе само инспекций и аудитов;

Осуществлять контроль выполнения правил и норм по охране труда, промышленной и пожарной безопасности, производственной санитарии, экологической безопасности в производственных цехах;

Контролировать рациональное и эффективное использование сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, производственных мощностей, разрабатывать и вносить на рассмотрение директору по производству предложения по экономии сырья и материалов, рационального использования ресурсов;

Выполнять требования распоряжений, приказов, инструкций, положений и других, нормативно-правовых актов предприятия;

Принимать необходимые меры и координировать процесс своевременного и надлежащего решения возникающих проблем, в пределах своих должностных обязанностей;

Информировать директора по производству о нестандартных, чрезвычайных ситуациях в деятельности производственных цехов.

Уборка территории завода;

Сбор и транспортировка мусора из помещений АБК в установленное место на территории компании.

Планирование и организация работы лаборатории по контролю исходного сырья, полупродукта, готовой продукции, соблюдение сроков проведения контроля;

Обеспечение изучения стабильности лекарственных препаратов;

Валидация аналитических методик;

Контроль оформления регистрирующей документации, обеспечение целостности данных.

Разработка ВНД (СОП, СПЦ, рабочие протоколы, нормы отбора проб, планы отбора проб и и т.д.);

Обеспечение лаборатории необходимыми реактивами, стандартными образцами, оборудованием (формирование заявок на закупку, бюджетирование потребностей лаборатории). Количественный и качественный учет реактивов и СО;

Расследование случаев несоответствия требованиям спецификации;

Квалификация и валидация лабораторного оборудования;

Контроль процедуры аттестации рабочих стандартных образцов;

Соблюдение требований по обороту прекурсоров;

Обучение персонала.

Обеспечение сохранности вверенных материальных ценностей;

Обеспечение условий хранения согласно нормативным документам и в соответствии со стандартами GMP;

Обеспечение качественного (по количеству и качеству) приема и выдачи товаров;

Обеспечение надлежащей упаковки товара;

Организация и проведение погрузочно-разгрузочных работ на складе, набор и отпуск заявок в производство.

Обслуживание и ремонт электронного оборудования КИПиА;

Обеспечение правильной технической эксплуатации и бесперебойной работы электронного оборудования;

Наладка и ремонт электронных элементов и блоков оборудования или его отдельных узлов;

Организация и проведение ТО и ППР электронной части оборудования и машин;

Изучение, приемка и освоение вводимого вновь в эксплуатацию электронного оборудования;

Принятие участия в разработке перспективных и текущих планов работ, графиков ТО и ППР оборудования в разрезе КИПиА;

Составление заявок на ЗИП к электронному оборудованию;

Разработка и ведение технической документации на электронное оборудование.

Выполнять требования технологических инструкций, операционных процедур, инструкций по эксплуатации, требования GMP;

Осуществлять отвешивание материалов по заданному рецепту;

Производить загрузку сырья в соответствующее оборудование, выгрузку полупродуктов, отбор проб полупродуктов;

Осуществлять ведение процесса получения полупродуктов для различных препаратов медицинского назначения (суппозиториев, таблеток и др.), соблюдение заданных параметров по показателям контрольно-измерительных приборов;

Осуществлять ведение маршрутных карт с фиксацией всех производимых операций;

Осуществлять учет расхода использованного сырья и выхода полупродуктов;

Осуществлять очистку, мойку и дезинфекцию оборудования и помещений;

Осуществлять подготовку обслуживаемого оборудования к ремонту, прием его из ремонта.

Выполнять расчеты количества стандартного образца, материалов, реактивов для трансфера аналитических методик;

Готовит отдельные разделы регистрационного досье (разделы 3.2Р5, 3.2Р6);

Дорабатывать методы анализа (в т.ч. валидации) в части изменения стандартного образца, фильтров, проверки стабильности растворов;

Работать с методиками ВЭЖХ, ГХ, титрометрии, УФ, ИК, ТСХ;

Разрабатывать СОП, инструкции по используемым лабораторному и испытательному оборудованию, средствам измерения;

Готовить рабочие протоколы, планы отбора проб.

Проводить испытания исходного сырья, полупродуктов и готовой продукции по показателям "Стерильность", "Микробиологическая чистота", "Содержание бактериальных эндотоксинов", "Бионагрузка";

Оценивать результаты испытаний исходного сырья, полупродуктов и готовой продукции по показателям "Стерильность", "Микробиологическая чистота", "Содержание бактериальных эндотоксинов", "Бионагрузка";

Обрабатывать, оформлять и вносить результаты контроля в заполняемые формы (протоколы, отчеты);

Контроль микробиологического мониторинга производственной среды;

Разрабатывать ВНД (инструкции, СОП, протоколы и т.д.);

Расследовать причины получения несоответствующих требованиям спецификации результатов;

Проводить работы по квалификации и валидации лабораторного оборудования;

Обучать сотрудников (бактериологов, лаборантов);

Вести (контроль, хранение и культивирование) эталонных бактериальных культур;

Проводить работы по валидация аналитических методик;

Руководство функциональной группой на всех этапах подготовки и проведения испытаний.

Выполнять требования технологических инструкций, операционных процедур, инструкций по эксплуатации, требования GMP;

Осуществлять отвешивание материалов и полупродуктов в соответствии с маршрутной картой;

Производить загрузку полупродуктов и нерасфасованного продукта в соответствующее оборудование, выгрузку расфасованного продукта, отбор проб;

Осуществлять ведение процесса фасовки и упаковки нерасфасованных продуктов различных препаратов медицинского назначения (суппозиториев, таблеток и др.), соблюдение заданных параметров по показателям контрольно-измерительных приборов;

Осуществлять ведение маршрутных карт с фиксацией всех производимых операций;

Осуществлять учет расхода использованного сырья и выхода расфасованных и упакованных продуктов;

Осуществлять очистку, мойку и дезинфекцию оборудования и помещений;

Осуществлять подготовку обслуживаемого оборудования к ремонту, прием его из ремонта;

Выполнять приказы и распоряжения по филиалу.

Проводить наладку и регулирование технологического оборудование;

Проводить техническое обслуживание оборудования;

Осуществлять сборку оборудования после очистки;

Производить текущий ремонт и профилактический ремонт оборудования;

Определять износ, подгонку и замену отдельных узлов и блоков;

Проводить проверку отремонтированного оборудования в рабочем режиме;

Участвовать в испытании и запуске вновь вводимого оборудования.

Осуществлять процесс таблетирования продуктов для различных препаратов медицинского назначения (таблеток, таблеток-ядер) соблюдение заданных параметров по показаниям контрольно-измерительных приборов;

Соблюдать требование технологических инструкций/СОП на получение ГЛС, инструкций по эксплуатации оборудования;

Вести четкие записи в маршрутных картах, технологических журналах, четко заполнять маркировочные этикетки, этикетки статуса;

Строго соблюдать режимы работы оборудования, последовательность и правильность выполнения технологических операций для получения фармацевтических продуктов надлежащего качества;

Следить за наименованием препаратов, номерами серий, за состоянием технологического оборудования;

Осуществлять очистку мойку и дезинфицирующую обработку помещений;

Соблюдать правила и нормы охраны труда и техники безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии;

Выполнять приказы и распоряжения по предприятию;

Соблюдать требования приказа № 916 от 14.06.2013 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" ФЗ № 61 - ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

В случае выявления угрозы качества лекарственного препарата незамедлительно сообщить руководству.