Компания АО "Рафарма"

Надежный партнер государства в обеспечении лекарственной безопасности страны и сохранении здоровья граждан

GMP Стандарт- Надлежащая производственная практика

Стандарт GMP - Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства:

  • лекарственных средств
  • медицинских устройств
  • изделий диагностического назначения
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время, стандарт GMP представляет собой целостный подход к регулированию и оценке параметров производства и лабораторных проверок.

Что такое GMP?

Стандарт GMP был разработан в 1963 г. ВОЗ, как фундаментальный элемент обеспечения качества фармацевтических препаратов, а именно правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств. GMP впервые был применен в США. Первый международный документ, посвященный данным стандартам, был принят в 1967 г., а уже к 1969 г. была принята резолюция ВОЗ, предписывающая всем странам применять и соблюдать стандарт производства фармацевтических препаратов.

В настоящее время существует стандарт GMP для стран Европейского Союза, для стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии (АСЕАН), для стран – участниц Соглашения по фармацевтическому контролю. Подобного рода документы существуют и в национальных системах более чем в 40 государствах мира.

В международной практике сертификат GMP является основным документом, на основании которого выдается лицензия на конкретный фармацевтический продукт. Сертификат GMP означает, что лекарство было выпущено в строгом соответствии с прописанными в заявлении на получение сертификата технологическими требованиями, а также должным образом упаковано, что дает гарантии сохранения всех свойств на протяжении срока годности продукта. Из определения ВОЗ следует, что надлежащая производственная практика – это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и находится под постоянным контролем качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией. Стандарт GMP предназначен, в первую очередь, для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции.

Стандарты GMP, необходимы для:

  • обеспечения качества лекарственных средств;
  • проектирования предприятий и организации производства лекарств;
  • разработки систем качества на предприятиях;
  • регламентации производства;
  • проведения процедуры сертификации препаратов;
  • проведения оценки уполномоченными органами предприятий-производителей, а также дистрибьюторов в целях выдачи лицензий на производство и торговлю.

Преимущества получения сертификата GMP для производителя:

  • стабилизация качества производимого продукта;
  • повышение конкурентоспособности продукции;
  • получение преференций при участии в тендерах;
  • возможность выхода на зарубежные рынки.

Срок действия сертификата составляет 5 лет с момента его получения, а соответствие производства данным стандартам регулярно подтверждается инспектированием. Проведение независимого инспектирования является одним из ключевых элементов обеспечения качества фармацевтического продукта. Поскольку контроль за соблюдением качества продукции осуществляется уполномоченными государственными органами в каждой стране, которая официально признает стандарты GMP.

Ведущие мировые компании при производстве фармацевтической продукции неизменно руководствуются стандартом GMP. Требования к производству лекарственной продукции в соответствии с правилами GMP и национальными руководствами по GMP, как правило, регулируются нормами национального законодательства, однако правила, которыми руководствуются компании, оказываются порой более жесткими, чем официально закрепленные на государственном уровне.

АО «Рафарма»:

  • Производство спроектировано и построено в полном соответствии со стандартом GMP Евросоюза.
  • Контролем качества производства лекарственных препаратов руководит уполномоченное лицо Министерства здравоохранения РФ.
  • Результативность системы менеджмента качества непрерывно совершенствуется в соответствии со стандартом GMP.

Соответствие европейскому стандарту GMP подтверждено:

Certificate № RFM002-AU-1 от 19.02.2014 г.

Документ pdf. Скачать

Соответствие стандарту ISO 9001:2008 подтверждено:

Certificate ISO 9001:2008 № RU228749Q-U 07.12.2014

Документ pdf. Скачать

Заключение о соответствии производителя лекарственных средств медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества № GMP-0051-000061/15 Министерства промышленности и торговли РФ от 06.07.2015 (Черноголовка)

Документ pdf. Скачать

Заключение о соответствии производителя лекарственных средств медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества № GMP-0051-000062/15 Министерства промышленности и торговли РФ от 06.07.2015 (Тербуны)

Документ pdf. Скачать

ОЭЗ РУ ППТ "Тербуны" Липецкой области -

фармацевтический комплекс полного цикла

Контакты