Компания АО "Рафарма"

Надежный партнер государства в обеспечении лекарственной безопасности страны и сохранении здоровья граждан

Процедура лицензирования производства лекарственных препаратов регулируется Постановлением Правительства РФ 2010 г. «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Государственными органами, осуществляющими лицензирование данного вида фармацевтической деятельности, является Министерство промышленности и торговли РФ в части производства препаратов для медицинского применения, а также Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части производства медикаментов, предназначенных для лечения животных.

Лицензия выдается сроком на 5 лет, но срок ее действия может быть продлен в случае переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии. Государственный орган вправе принять решение о выдаче либо об отказе в выдачи лицензии в течение 45 дней с момента поступления от лицензиата заявления со всеми необходимыми документами. В случае необходимости расширения перечня производства фармацевтических препаратов за счет новых лекарственных форм и фармацевтических субстанций лицензиат обязан получить дополнительное разрешение на производство новых медикаментов.

Основные виды деятельности АО "Рафарма"

  1. Производство, хранение и реализация стерильных и нестерильных лекарственных препаратов, содержащих высокотоксичные вещества (антибиотики беталактамного ряда, цитостатики).
  2. Производство, хранение и реализация стерильных и нестерильных лекарственных препаратов, не требующих специального выделения в отдельное производство.
  3. Фармацевтическая деятельность.

Правовая основа деятельности АО "Рафарма":

Лицензия АО "Рафарма" на производство (Август 2015)

Документ pdf. Скачать

Заключение о соответствии производителя лекарственных средств медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества № GMP-0051-000061/15 Министерства промышленности и торговли РФ от 06.07.2015 (Черноголовка)

Документ pdf. Скачать

Заключение о соответствии производителя лекарственных средств медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества № GMP-0051-000062/15 Министерства промышленности и торговли РФ от 06.07.2015 (Тербуны)

Документ pdf. Скачать

Лицензия Министерства промышленности и торговли РФ № 00119-ЛС от 10.06.2015

Документ pdf. Скачать

Лицензия Министерства промышленности и торговли РФ № 12000-ЛС-П от 09.11.2012;

Документ pdf. Скачать

Certificate № RFM002-AU-1 от 19.02.2014 г.

Документ pdf. Скачать

Соответствие стандарту ISO 9001:2008 подтверждено:

Certificate ISO 9001:2008 № RU228749Q-U 07.12.2014

Документ pdf. Скачать

Политика в области качества АО "Рафарма"

Документ pdf. Скачать

Проект Реализован при поддержке:

Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ